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医疗器械经营许可证

区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

医疗器械经营许可证的申请条件

(一)企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

(一)企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

(四)具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

(五)应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。

(六)应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

(七)按照《陕西省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

医疗器械经营许可证申请材料

(一)营业执照和组织机构代码证复印件

(二)法定代表人,企业负责人,质量负责人的身份证明、学历或者证明复印件。

(三)组织机构和部门设置说明。

(四)经营范围和经营方式说明

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

(六)经营设施、设备目录。

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

(九)其他证明材料(其他需补充的证明材料:(1)按组织机构与部门设置内容提供企业人员花名册(2)如经营体外诊断试剂需提供冷库的构建合同、发票;备用制冷发电机组发票;主管检验师、验收人员资料)

关于未办理医疗器械经营许可证罚则措施

未经许可从事第三类医疗器械经营活动的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

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